GMP-Monitoring gemäß 21 CFR Part 11
Das GMP-Monitoringsystem von Neuberger basiert auf der Gebäude- und Prozessleittechnik-Software ProGrafNT. Es ermöglicht die zuverlässige und GMP/FDA-gerechte Überwachung der Prozesse im Reinraum. Dafür werden alle qualitätsrelevanten Messwerte erfasst und manipulationssicher archiviert. Werden Grenzwerte überschritten, löst das Monitoringsystem genau definierte Warn- und Alarmmeldungen aus. ProGrafNT zeichnet sich besonders durch sein intuitiv erfassbares und komfortables Bedienkonzept aus.
Audit Trail
Alle Bedienereingriffe sind auch nach Jahren lückenlos nachvollziehbar. ProGrafNT zeichnet permanent auf wer, was, wann und wo geändert oder eingegeben hat. Alle Zustände vorher und nachher werden mit Änderungsgrund erfasst und manipulationssicher in der Datenbank gespeichert. Dadurch ist sichergestellt, dass keine Daten verloren gehen.
Electronic Records
Alle Messwerte, Zustände, Grenzwerte und Alarme sowie der Audit Trail werden manipulationssicher in einer SQL-Datenbank gespeichert und als frei konfigurierbare Kurven und Tabellen dargestellt. Es besteht die Möglichkeit die Daten zu exportieren oder an andere Systeme (z.B. Historian) für ergänzende Auswertungen, Visualisierungen oder Reports zu übertragen.
Trending, Alarming
ProGrafNT archiviert in einer SQL-Datenbank Messwerte, Statuswerte, Grenzwerte, Meldungen, etc. Alle Daten stehen zur Visualisierung für Auswertungen, Reports, etc. jederzeit zur Verfügung.
Anlagengrafik
ProGrafNT zeichnet sich besonders durch sein intuitiv erfassbares und komfortables Bedienkonzept aus. Die Visualisierung erfolgt gemäß den Kundenanforderungen.
User Management
Die komfortable Benutzerverwaltung erfüllt die GMP-Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11. Passwortalterung, Sperrung bei Fehlermeldung, Eingabe der Mindestlänge, Passwortverwaltung auch über Active Directory etc. sind uneingeschränkt möglich.
Data Security
Sicheres Speichern der Daten in der SQL-Datenbank. Automatisches Backup direkt auf Netzwerkspeicher oder anderen Speichermedien. Möglichkeit der Datenübergabe an übergeordnete Systeme (z.B. Historian, ...).
Bildergalerie
Sensorik
Temperatur, Feuchte, Druck, Partikelzahl oder Strömung - an die Messwerterfassung im Pharmabereich und insbesondere in Reinraumumgebungen werden erhöhte Ansprüche in Bezug auf Genauigkeit und Stabilität gestellt. Von großer Bedeutung ist auch die Beständigkeit der Sensorik gegenüber Chemikalien und Reiningungs- mitteln. Neuberger setzt deshalb ausschließlich hochwertige Sensortechnik ein, die von eigenen entsprechend ausgebildeten Servicetechniker*innen installiert und qualifiziert wird.
Kombinieren Sie GMP-Monitoring und Haustechnik intelligent miteinander!
Wenn die Messwerte der Reinraumsensoren nicht nur für das GMP-Monitoring, sondern auch für das Gebäudeleitsystem verwendet werden, vermeiden Sie teure Doppelinstrumentierung und es gibt keine Abweichung bei den aufgezeichneten Messwerten.
Damit Ihr Projekt ein Erfolg wird steht Ihnen Neuberger ab der Ausführungsplanung bis zur Projektfertigstellung immer lösungsorientiert zu Seite!
Reinraumterminals
Die Reinraumterminals von Neuberger agieren als leistungsfähige Anzeige-, Bedien- und Visualisierungseinheiten, die besonders in Reinräumen und Laboren ihren Einsatz finden. Sie zeigen beispielsweise aktuelle Messdaten von Raumkonditionen, Prozesswerten sowie Alarmmeldungen an und ermöglichen schnelle Entscheidungen vor Ort. Überwachungs- und Steuerungsmöglichkeiten für Schleusen, Türen, Licht und Desinfektion stehen zur Verfügung. Die schnelle Kalibrierung der Messeinrichtung erfolgt in eingebautem Zustand.
Jedes Panel lässt sich für den individuellen Bedarf in Größe, Funktion und Belegung maßschneidern.